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中博生物全部兽药GMP车间通过复验

中博生物全部兽药GMP车间通过复验

分类:
公司新闻
2015/11/23 14:16
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  经过专家严格的硬件、软件检查,中博生物全部兽药GMP车间于2015年11月20日顺利通过复验。
  中博一直高度重视兽药GMP建设,2005~2008年在金水闸生产基地全面开展GMP改造,先后建设形成了病毒活疫苗、细菌活疫苗车间、病毒灭活疫苗、猪瘟活疫苗(兔源)四个GMP车间、6条生产线,均通过农业部兽药GMP验收,2010年12月通过复验。
  2010年7月,湖北省农科院畜牧兽医研究所下属湖北精牧兽医技术开发有限公司生产车间划归中博管理,2011年5月在农业部变更备案为瑶苑1号车间。此后中博着手对该车间进行小范围技术改造,设置4条生产线,2011年11月通过兽药GMP验收,其中,细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线为静态验收通过,2015年1月该线通过动态验收。
  目前,中博建有五个兽药GMP生产车间,共有10条生产线,可生产组织毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、胚毒灭活疫苗、细胞毒灭活疫苗、组织毒灭活疫苗、细菌灭活(冻干)疫苗等七大类疫苗产品。
  中博制订了严格的《实施兽药GMP的自检制度》,成立了总工牵头的自检小组,制定了自检工作程序和自检周期,定期对厂房设施、公用工程系统、生产和质量管理系统进行全面检查,严格按现行兽药GMP规范和认证检查项目的内容,逐项检查,逐项打分。对自检过程中发现的缺陷和问题,向所在部门发出整改通知单,整改部门召开专门会议,在充分讨论的基础上,集思广益,制定出切合实际的整改计划,并明确整改期限和整改责任人,整改到位后形成整改报告上交至自检小组,再组织验收。通过“自检→整改→自检→整改”的多次循环,中博加强了GMP管理文件的执行力度,完善了质量保证体系,强化了员工的质量意识,从而使硬、软件系统完全符合兽药GMP的管理要求。
  通过几年的实际运行和再次自检表明,中博全部兽药GMP车间、配套设施等各项性能指标达到设计、规范和《兽药生产质量管理规范》要求,生产运行状态良好,符合兽药GMP复验条件。
  根据农业部公告第2262号《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(2015年5月25日印发),农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收及企业兽药GMP日常监管工作。
  本次中博生物兽药GMP复验工作由湖北省兽药监察所组织,农业部三名兽药GMP专家组成检查组,严格按兽药GMP及其检查验收评定标准进行了检查验收。湖北省畜牧兽医局、武汉市动物卫生监督所、武汉市畜牧兽医局等有关部门负责人全程参与了验收活动。